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和博北京科技发展有限公司擅自变更经营场所被罚1万元

   日期:2022-11-25 17:17:27     浏览:3    

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京丰市监处罚〔2022〕8035号显示,当事人的《医疗器械经营许可证》经营场所地址为“北京市丰台区百强大道10号楼13至14层2单元1307-1、1716”。当事人在未申请变更的情况下,于2022年6月26日起不再使用北京市丰台区百强大道10号楼2单元1716作为经营场所,自2022年6月26日起擅自将“北京市丰台区百强大道10号楼2单元1212”作为经营场所进行第三类医疗器械经营,并持续开展医疗器械经营活动。当事人变更经营场所,未向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,属于擅自变更经营场所的违法行为。

北京市丰台区市场监督管理局认为,和博(北京)科技发展有限公司违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款,依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第(一)项,对该公司罚款1万元并责令改正上述违法行为。

《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款:医疗器械经营许可证变更的,应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请,并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的,药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第(一)项:有下列情形之一的,责令限期改正,并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款;造成危害后果的,处10万元以上20万元以下罚款:(一)第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址的。


特别提示:本信息由相关企业自行提供,真实性未证实,仅供参考。请谨慎采用,风险自负。


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